PART.1 十年磨一劍：CTC檢測(cè)技術(shù)獲國家級(jí)綠皮書認(rèn)可
2025年6月，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)權(quán)威發(fā)布的《中國醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展?fàn)顩r與趨勢(shì)2025》綠皮書即將揭幕，該書由中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社出版。中國醫(yī)學(xué)裝備綠皮書—《中國醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展?fàn)顩r與趨勢(shì)2025》全書共分四章，分別闡述我國和全球醫(yī)學(xué)裝備市場、醫(yī)學(xué)裝備若干子領(lǐng)域市場及發(fā)展趨勢(shì)、政策解讀、行業(yè)熱點(diǎn)等內(nèi)容，以翔實(shí)的數(shù)據(jù)、全面的資料、權(quán)威的政策解讀、前沿的技術(shù)，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)進(jìn)行科學(xué)、深度分析，為關(guān)心醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)發(fā)展的各界人士提供參考。
CTCBIOPSY-循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)系統(tǒng)，憑借顛覆性創(chuàng)新突破技術(shù)與十萬例臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證，從眾多創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備中脫穎而出，成為液體活檢領(lǐng)域唯一入選的國產(chǎn)標(biāo)桿設(shè)備。這不僅標(biāo)志著我國腫瘤CTC檢測(cè)技術(shù)邁入國際第一梯隊(duì)，更意味著“血液追蹤癌細(xì)胞”的精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代全面到來！
PART.2 硬核技術(shù)：三大突破來破解腫瘤監(jiān)測(cè)的世界難題
01納米微篩專利技術(shù)，大幅提升靈敏度
全自動(dòng)微流控芯片：獨(dú)創(chuàng)8μm孔徑納米篩膜，基于癌細(xì)胞物理特性（>8μm）實(shí)現(xiàn)無損捕獲，突破傳統(tǒng)EpCAM免疫法由于腫瘤上皮-間質(zhì)轉(zhuǎn)化（EMT）導(dǎo)致的漏檢瓶頸。
02唯一實(shí)現(xiàn)“CTC細(xì)胞分型”的臨床檢測(cè)平臺(tái)
精準(zhǔn)區(qū)分單個(gè)CTC、循環(huán)腫瘤微栓（CTM）及中性粒細(xì)胞CTM，腫瘤患者轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)由低到高。
03動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)較影像學(xué)提早預(yù)警
CTC與影像學(xué)檢測(cè)相比，能夠平均提早3-6個(gè)月預(yù)測(cè)腫瘤的轉(zhuǎn)移。
PART.3 權(quán)威背書：技術(shù)標(biāo)桿的“國家級(jí)認(rèn)證之路”
? 標(biāo)準(zhǔn)制定者：主導(dǎo)制定結(jié)直腸癌、肝癌、食管癌、胃腸腫瘤4大專家共識(shí)，成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
? 學(xué)術(shù)里程碑：CTCBIOPSY技術(shù)載入《實(shí)用現(xiàn)代病理學(xué)技術(shù)》《CACA液體活檢指南》等6部權(quán)威臨床專著。
? 臨床全覆蓋：落地武漢協(xié)和醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等100+三甲醫(yī)院，累計(jì)服務(wù)超10萬例患者。
PART.4 入選綠皮書：中國智造開啟腫瘤防控新紀(jì)元
CTCBIOPSY系統(tǒng)解決了液體活檢臨床轉(zhuǎn)化的三大痛點(diǎn)：CTC富集效率與異質(zhì)性覆蓋不足、鑒定技術(shù)的靈敏度與特異性不足、標(biāo)準(zhǔn)化與自動(dòng)化缺失。
01極低豐度與異質(zhì)性挑戰(zhàn)
CTC在外周血中極為稀少（每1億個(gè)血細(xì)胞中僅有1-10個(gè)CTC），且存在高度異質(zhì)性（如上皮間質(zhì)轉(zhuǎn)化導(dǎo)致表面標(biāo)記物丟失、細(xì)胞大小差異等）。原來技術(shù)主要依賴EpCAM等上皮標(biāo)志物進(jìn)行親和性富集，但無法覆蓋所有亞型，尤其是發(fā)生EMT轉(zhuǎn)化的CTC。
CTCBIOPSY系統(tǒng)突破進(jìn)展：山東省腫瘤醫(yī)院及武漢大學(xué)中南醫(yī)院團(tuán)隊(duì)通過CTC與微環(huán)境互作機(jī)制研究，不依賴腫瘤細(xì)胞表面標(biāo)志物，開發(fā)了納米微篩CTCBIOPSY系統(tǒng)，高效捕獲CTC并在全國三甲醫(yī)院應(yīng)用，并獲得山東省和湖北省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
02鑒定技術(shù)的靈敏度與特異性不足
1. 表型鑒定的假陽性與假陰性
傳統(tǒng)熒光抗體檢測(cè)（如CK+/CD45-）依賴不同抗體結(jié)合效率及人工判讀，易受主觀因素影響，且無法區(qū)分凋亡細(xì)胞與活性CTC。
2. 功能鑒定的復(fù)雜性
功能分析（如體外培養(yǎng)、動(dòng)物模型）雖為“金標(biāo)準(zhǔn)”，但耗時(shí)長、通量低，難以滿足臨床需求。
CTCBIOPSY系統(tǒng)突破進(jìn)展：全國病理及臨床專家在CTCBIOPSY系統(tǒng)上，通過大規(guī)模數(shù)據(jù)驗(yàn)證細(xì)胞病理學(xué)鑒定CTC的可行性，同時(shí)與2016年發(fā)布《循環(huán)腫瘤細(xì)胞病理學(xué)圖鑒與應(yīng)用》圖譜，建立了CTC細(xì)胞形態(tài)學(xué)的鑒定標(biāo)準(zhǔn)。
03標(biāo)準(zhǔn)化與自動(dòng)化缺失
1. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化程度低
不同檢測(cè)平臺(tái)（如CellSearch系統(tǒng)、微流控芯片）在富集和鑒定流程上差異顯著，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致結(jié)果可比性差。
2. 樣本處理與數(shù)據(jù)分析瓶頸
血液樣本保存條件、抗凝劑選擇等預(yù)處理環(huán)節(jié)缺乏規(guī)范，且大規(guī)模數(shù)據(jù)判讀依賴人工，效率低下。
CTCBIOPSY系統(tǒng)突破進(jìn)展：納米微篩技術(shù)（CTCBIOPSY系統(tǒng)）具備自動(dòng)化富集操作，檢測(cè)流程進(jìn)入《循環(huán)腫瘤細(xì)胞在胃腸腫瘤診療應(yīng)用專家共識(shí)》等臨床專家共識(shí)，為CTC標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用樹立行業(yè)標(biāo)桿。
結(jié)語
CTCBIOPSY系統(tǒng)入選綠皮書，將加速構(gòu)建從“早期預(yù)警”到“精準(zhǔn)干預(yù)”的腫瘤全病程管理生態(tài)！CTCBIOPSY系統(tǒng)，讓血液中的癌細(xì)胞無所遁形，讓生命之舟駛出腫瘤暗礁！