熱烈祝賀——芝友醫(yī)療融合基因檢測(cè)試劑盒雙證獲批
2025年5月30日，芝友醫(yī)療自主研發(fā)的BCR/ABL融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）與AML1/ETO融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）雙雙通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，斬獲III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20253401029、國(guó)械注準(zhǔn)20253401026）。此次雙證齊發(fā)，是芝友醫(yī)療在血液腫瘤分子診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)里程碑式突破，標(biāo)志著芝友醫(yī)療在分子病理診斷領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新再獲國(guó)家級(jí)認(rèn)可，進(jìn)一步鞏固了公司在血液腫瘤精準(zhǔn)診療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
血液腫瘤精準(zhǔn)診療的雙引擎
BCR/ABL融合基因——慢性髓系白血病（CML）的診療核心
●診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”：Ph染色體及BCR/ABL融合基因陽(yáng)性是CML診斷的必要條件（《慢性髓性白血病診療指南2022》），可精準(zhǔn)區(qū)分CML與其他髓系增殖性疾病。
●靶向治療靶點(diǎn)：BCR/ABL融合基因編碼的融合蛋白具有持續(xù)活化的酪氨酸激酶活性，基因檢測(cè)可指導(dǎo)TKI藥物（如伊馬替尼）的靶向用藥。
AML1/ETO融合基因——急性髓系白血?。ˋML-M2b）的診療關(guān)鍵
●分型“金標(biāo)準(zhǔn)”：AML-M2b亞型陽(yáng)性率高達(dá)90%（WHO指南獨(dú)立分型依據(jù)），實(shí)現(xiàn)“一錘定音”式診斷。
●治療與預(yù)后管理：陽(yáng)性患者對(duì)化療反應(yīng)敏感性顯著提升，患者通常能獲得較高的緩解率和相對(duì)較長(zhǎng)的生存期。
快速雜交，重新定義FISH檢測(cè)效能
此次雙證獲批，標(biāo)志著芝友醫(yī)療在血液腫瘤精準(zhǔn)診療領(lǐng)域形成完整閉環(huán)，并與已上市獲批的HER2、ALK等實(shí)體瘤伴隨診斷試劑協(xié)同發(fā)力，打造覆蓋“血液瘤+實(shí)體瘤”雙賽道的分子病理FISH產(chǎn)品矩陣：
●血液腫瘤：BCR/ABL、AML1/ETO融合基因檢測(cè)，助力白血病精準(zhǔn)分型和個(gè)體化用藥。
●實(shí)體腫瘤：HER2擴(kuò)增、ALK融合等伴隨診斷試劑，指導(dǎo)靶向治療選擇。
依托“前處理試劑+全自動(dòng)設(shè)備+快雜探針”三位一體解決方案，芝友醫(yī)療已累計(jì)獲批近200項(xiàng)NMPA及CE認(rèn)證，全面覆蓋腫瘤、遺傳病等疾病領(lǐng)域，推動(dòng)FISH技術(shù)從“高端檢測(cè)”向“臨床普及”邁進(jìn)。
熒光原位雜交領(lǐng)域——行業(yè)的破局者
芝友醫(yī)療自主研發(fā)的寡核苷酸探針開(kāi)發(fā)平臺(tái)從根本上區(qū)別于同領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的探針合成途徑，可以針對(duì)具體檢測(cè)位點(diǎn)，高效開(kāi)發(fā)雜交探針，并結(jié)合大規(guī)模、高覆蓋合成技術(shù)大幅降低探針生產(chǎn)成本。
公司始終秉持“量體裁衣，因人施治”的初心，以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代，力爭(zhēng)成為個(gè)體化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，打造實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值和回饋社會(huì)的卓越平臺(tái)。